Американската администрация по храните и лекарствата ( FDA ) , който в момента е част от Министерството на здравеопазването и човешките ресурси на САЩ , е създадена през 1906 г. Нейните много ключови отговорности включват контрол на храни , лекарства , хранителни добавки , медицински изделия и биологични продукти , както и някои ветеринарни продукти, козметика и санитарно-хигиенни стандарти, за да се гарантира тяхната безопасност . За да контролира производството и наличността на лекарства с рецепта , специално , агенцията в момента разчита на две основни части от федералното законодателство , и двете от които имат изменения : Акт за предписване на лекарства Маркетинг на 1987 г. ( PDMA ) и такса за Акт от 1992 г. за предписване на лекарства потребител ( PDUFA ) . Закона История
храните и лекарствата , наричана още Закона за Wiley ,
е не само първият федерален закон за значително регулира безопасността на лекарства , но тя е и законодателството , които официално създадена на FDA , Подписа закона от президента Теодор Рузвелт през 1906 г. , тя забранява на междудържавно продажбата на фалшифицирани лекарства и забранил на неправилно етикетиране на наркотици , също. Световния съюз Предписание Marketing Закона Drug
PDMA , приет през 1987 г., въведе различни законови изисквания , насочени към осигуряване на безопасна дистрибуция на лекарства, предписани . В резултат на установените мерки помагат гаранция, че фармацевтичните продукти са оригинални и ефективни .
Изменение на Федерална храна, лекарства и Закона Cosmetic ( FFDCA ) , на PDMA ограничава достъпа на наркотици на едро под- маркетинг , често свързана с разпространението на фалшиви и неефективни нередовни лекарства , като ( 1 ) ограничаване на пускането на пазара на проби наркотици , ( 2 ) , забраняващ на препродажбата на някои лекарства , и ( 3 ) забрана повторно внесените лекарства , произведени в Съединените щати . <Бразилски> Световния съюз за предписване на лекарства потребителска такса Закона
PDUFA влезе в сила през 1992 г. и оттогава е обект на няколко изменения и преупълномощаването през 2007 г. , което значително разширява своя обхват . Първоначално , Федералния закон разрешава на FDA за финансиране на мерки за наркотици одобрение чрез използване на съществени такси , получени от производителите на лекарства , когато те подадат Заявление за ново лекарство за придобиване на разрешение за пускане на пазара на нови наркотици в Съединените щати . Благодарение на таксите , които в момента варират от почти $ 600,000 за нагоре на $ 1,1 милиона долара , на FDA е бил в състояние да отделят по-големи ресурси за инициативи на наркотиците за безопасност , като например наблюдение фармацевтични реклами по телевизията и подобряване на неговия контрол на лекарствени продукти . <Бразилски>
хранителна добавка и закона без рецепта лекарство за защита на потребителите
Въпреки, хранителни добавки , включително витамини , не се считат за лекарства с рецепта от закона , много привърженици вярват, че те могат да имат подобни положителни ползи за здравето . The FDA е разрешено да упражнява надзор върху безопасността на хранителни добавки , както и поради законодателството нарича хранителна добавка, а без рецепта лекарство за защита на потребителите Закон ( DSNDCPA ) .
, приет през 2006 г., DSNDCPA е , като PDMA , изменение на FFDCA . Законът е създаден , за да помогне на FDA предотвратяване на неблагоприятните последици от опасна употреба на лекарства без рецепта и хранителни добавки , като се изисква обвинени производители, опаковчиците и дистрибуторите да подаде доклад , когато се появи приложимо нежелано събитие . Световния съюз Ползи <Бразилски>
Благодарение на законите за предписване на лекарства , приети от правителството и държавните правителства федерални , на FDA има необходимите права за чантата различни престъпления , които потенциално биха могли да застрашат здравето на хората и дори да ги убият . В допълнение, събрана чрез PDUFA парите компенсира разходите и позволява на агенцията да се концентрира повече усилия върху наблюдението на развитието на нови лекарства , реклама и промоция на съществуващите лекарства и безвредността на лекарства вече са на пазара .
<Бразилски>